AVALIAÇÃO DA QUALIDADE E EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA DE COMPRIMIDOS NÃO REVESTIDOS CONTENDO 500 MILIGRAMAS DE DIPIRONA MONOIDRATADA

ASSESSMENT OF THE QUALITY AND PHARMACEUTICAL EQUIVALENCE OF UNCOATED TABLETS CONTAINING 500 MILLIGRAMS OF DIPYRONE MONOHYDRATE

Resumo

O consumo de medicamentos genéricos e similares no Brasil ultrapassou 2,9 bilhões de unidades vendidas no ano de 2017. Entre os fármacos mais vendidos está a Dipirona, um derivado das pirazolonas pertencente à classe dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES), com características antipiréticas e analgésicas significativas. A presente pesquisa teve por objetivo avaliar a equivalência de diferentes especialidades farmacêuticas de comprimidos não revestidos de dipirona monoidratada 500mg adquiridos em drogaria da cidade de João Pessoa-PB. Para isso, foram determinados o peso médio dos comprimidos, sua resistência mecânica a partir dos testes de dureza e friabilidade, verificados seus tempos de desintegração, comparados seus perfis de dissolução por meio de ensaios descritos na Farmacopeia Brasileira 6ª edição. Os resultados obtidos indicaram que, em geral, todas as amostras seguiram os parâmetros estabelecidos pela legislação, para os testes de peso médio, nenhuma amostra se mostrou fora do limite especificado; teste de doseamento, todos os avaliados apresentam resultados satisfatórios, onde as amostras exibiram teor de dipirona entre 98,41% e 99,63%. Todas as amostras demonstraram tempo de dissolução inferior a trinta minutos e perfil de dissolução de acordo com sua monografia individual, com liberação de mais 75% do fármaco em 45 minutos. No estudo de perfil de dissolução, a amostra G obteve taxa de mais de 50% no perfil de similaridade (F2) comparado à amostra R, enquanto a amostra S obteve um valor de 24.93% no mesmo ensaio. Na determinação de umidade, nenhuma amostra demostrou percentual de umidade acima de 10%. O presente trabalho comprovou que todas as amostras analisadas (R, G e S) estão em conformidade frente às especificações descritas na farmacopeia brasileira 6ª edição, obtendo aprovação em todos os testes aos quais foram submetidos. Apresentando assim, características que o consideram um produto seguro e eficaz para utilização.